純化水儲存與分配系統(tǒng)

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純化水儲存與分配系統(tǒng)

純化水的儲存與分配系統(tǒng)包括儲存單元、分配單元和用水點(diǎn)管網(wǎng)單元，一個良好的儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計需兼顧法規(guī)、系統(tǒng)質(zhì)量安全、投資和實(shí)用性等多方面的綜合考慮，并杜絕設(shè)計不足和設(shè)計過度的發(fā)生。在最合理的成本投入下，采用能最大限度降低運(yùn)行風(fēng)險和微生物污染風(fēng)險的設(shè)計特性。設(shè)計特性的選擇應(yīng)基于“投資回報”理念，其中的“回報”主要是指對風(fēng)險的降低，采用這種理念將有助于控制系統(tǒng)成本和評估不同的設(shè)計形式。系統(tǒng)將符合藥典要求的水連續(xù)輸送到用水點(diǎn)的能力可用來衡最系統(tǒng)的設(shè)計是否成功。儲存與分配系統(tǒng)的正確設(shè)計對純化水系統(tǒng)成功與否至關(guān)重要。任何純化水儲存與分配系統(tǒng)都必須達(dá)到下列3個目的。

①持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的范圍之內(nèi)。

②制藥用水以符合生產(chǎn)要求的壓力和溫度輸送到各個工藝用水點(diǎn)。

③保證初期投資和運(yùn)行費(fèi)用的合理匹配。

純化水的儲存和分配系統(tǒng)的組成：

一、儲罐

1、優(yōu)先選用立式貯罐

比較容易滿足輸送泵對水位的要求；罐內(nèi)水流速較快有利于阻止生物膜形成。

2、排盡和死角

結(jié)構(gòu)和管口設(shè)計應(yīng)考慮水罐的自然排盡，管口死角長度不宜大于2D。

3、選用合適大小的容量

需要滿足生產(chǎn)用水量的需求，也保證水罐的周轉(zhuǎn)率/騰空率。避免純化水的長期儲存。

4、水罐的材質(zhì)

采用316L或304不銹鋼材料制造，貯罐的內(nèi)部表面應(yīng)使用機(jī)械拋光或電解拋光，貯罐的內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm的標(biāo)準(zhǔn)。

5、避免多罐設(shè)計

防止罐與罐之間連通管內(nèi)流體出現(xiàn)低流速運(yùn)行。

6、必要時可采用氮封

保持罐內(nèi)正壓減少純化水與空氣接觸。

二、輸送泵

1、材質(zhì)

浸水部分采用316L/304不銹鋼制造，是否能夠滿足耐溫要求，選用合適的粗糙度并鈍化處理。

2、結(jié)構(gòu)

設(shè)計成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式，采用易清潔的開式葉輪，帶最低點(diǎn)排盡口，進(jìn)出水采用衛(wèi)生級接口，泵出口采用45°斜角安裝，減少氣蝕的發(fā)生。

3、變頻控制

采用回水流量傳感器與變頻器聯(lián)動，控制回水流速≥1m/s。

4、水泵的揚(yáng)程

泵的最大流量揚(yáng)程能滿足高峰用水量加回水流量要求，避免管道回水形成負(fù)壓。

5、換熱器

材質(zhì)：316L/304不銹鋼制造，選用合適的粗糙度并鈍化處理。

結(jié)構(gòu)：采購衛(wèi)生級結(jié)構(gòu)（如：雙板管殼式換熱器，衛(wèi)生級套管式換熱器，貯水罐帶夾套等），接口應(yīng)考慮衛(wèi)生級接口，并考慮易排盡設(shè)計。

換熱面積：換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求設(shè)計，避免極端情況下無法滿足工藝需求。

三、輸送循環(huán)管路

1、輸送循環(huán)管路材料的選擇

材質(zhì)的選擇：

（1）輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。

（2）常用材質(zhì)不銹鋼304與316L。

粗糙度的選擇： 1.管道、閥門、罐體內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm，外表面粗糙度Ra＜0.8μm。

2、輸送循環(huán)管路連接

（1）優(yōu)先采用焊接。

（2）其次采用卡箍連接或法蘭連接。

（3）不能采用螺紋連接。

焊接時的注意事項：

（1）焊接的方法比卡接的明顯優(yōu)點(diǎn)在于焊接形成連續(xù)焊縫，不必考慮卡接的密封膠墊錯位、縫隙及老化更換問題。

（2）焊接的管道閥門選用時應(yīng)采用同一個標(biāo)準(zhǔn)，以避免焊接困難。（常用如ASME BPE ，ISO2037、3A）

（3）焊接后對焊道進(jìn)行內(nèi)窺檢查，自動焊不少于20%的抽檢，手工焊100%內(nèi)窺檢查。

3、輸送循環(huán)管路-死角

（1）死角定義

從使用的管道與支管交接的內(nèi)壁量起，主管內(nèi)壁到支管閥門密封點(diǎn)的長度與使用管道直徑的比值。

（2）死角的處理方式

由于死角可能形成生物膜，應(yīng)盡量減少，或采取特殊的消毒手段。

（3）死角要求

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn) ：則為2D原則。

中國GMP指南：未做硬性規(guī)定。

《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》 (GB50913-2013)：3D原則。

總結(jié)：但基于上述研究結(jié)論，死角的"3D"規(guī)則還是得到了制藥行業(yè)的普遍認(rèn)同和推廣。

4、輸送循環(huán)管路-排盡

（1）系統(tǒng)設(shè)計所有排水管道坡度大于5‰，以便于停機(jī)時系統(tǒng)管道里的水能自排盡，減少微生物滋生。

（2）水平安裝隔膜閥按廠商技術(shù)要求角度安裝，在自重下可以完全排出，避免積液。

（3）所有的排水管道均設(shè)有空氣阻斷的距離，大于25mm，避免倒吸和交叉污染。

四、用水點(diǎn)

避免增加過濾器：使用除菌過濾器時反而細(xì)菌含量很難控制。若必須使用過濾器，必需有明確的目的，即該過濾器是用于除微粒還是除菌，并且應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)驗證中得到的數(shù)據(jù)在SOP中明確規(guī)定濾膜更換的頻率。

死角：保證從出口閥門到用戶間的管路盡可能短，減少死角（L<3D）。

取樣：直接與設(shè)備硬連接的用水點(diǎn)應(yīng)設(shè)有取樣口，便于日常水質(zhì)的取樣檢測分析。

五、監(jiān)控和控制系統(tǒng)

液位：設(shè)置多個不同液位控制點(diǎn)，對制備系統(tǒng)/分配系統(tǒng)進(jìn)行啟停控制。當(dāng)液位低于中高液位時制備系統(tǒng)自動補(bǔ)水至純化水罐，純化水罐中低液位自動開啟供水泵，低液位關(guān)閉供水泵停機(jī)保護(hù)。

流速：采集回水流量計的數(shù)據(jù)，通過輸送泵變頻控制，控制回水流速1~1.5m/s，防止微生物滋生。

壓力：設(shè)置輸送泵供水的壓力及回水的壓力在線儀表方便對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和監(jiān)管。

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