注射用水和純化水的區(qū)別

注射用水和純化水是制藥行業(yè)中兩種重要的制藥用水，它們?cè)谟猛尽⒅苽浞椒ê图兌纫笊洗嬖陲@著差異。以下從定義、用途、制備方法和純度要求等方面進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比：

1. 定義

注射用水

注射用水是符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的水，通常為純化水經(jīng)過蒸餾或其他等效純化工藝制得。它是一種高度純凈的水，專門用于注射劑、滴眼劑等制劑的生產(chǎn)，必須達(dá)到無(wú)菌、無(wú)熱原（內(nèi)毒素）和化學(xué)純度極高的要求。

純化水

純化水是通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，主要用于非無(wú)菌藥品的生產(chǎn)、設(shè)備清洗、分析實(shí)驗(yàn)等。純化水不要求無(wú)菌，但需要達(dá)到一定的化學(xué)純度。

2. 用途

注射用水

注射用水主要用于以下場(chǎng)景：

配制注射劑、滴眼劑等制劑的溶劑或稀釋劑。

制備生物制品的原液。

直接接觸最終滅菌產(chǎn)品的容器清洗。

純化水

純化水主要用于以下場(chǎng)景：

非無(wú)菌藥品的配料和生產(chǎn)工藝用水。

直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的最后一次清洗用水。

分析實(shí)驗(yàn)中各類溶液的配置。

3. 制備方法

注射用水

注射用水的制備方法通常包括：

蒸餾法：通過多效蒸餾水機(jī)將純化水蒸發(fā)和冷凝，去除雜質(zhì)和不凝性氣體，制得高純度的注射用水。

膜法：部分國(guó)際藥典允許使用與蒸餾等效的膜分離技術(shù)制備注射用水，如反滲透結(jié)合電去離子法。

純化水

純化水的制備方法包括：

蒸餾法：通過單效或多效蒸餾設(shè)備去除水中的雜質(zhì)和離子。

離子交換法：利用樹脂去除水中的離子。

反滲透法：通過半透膜去除水中的溶解鹽、有機(jī)物和微生物。

電滲析法：利用電場(chǎng)去除水中的離子。

4. 純度要求

注射用水

注射用水需滿足以下嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)：

無(wú)菌性：必須經(jīng)過滅菌處理，確保無(wú)細(xì)菌、真菌和病毒等微生物污染。

內(nèi)毒素含量：細(xì)菌內(nèi)毒素水平需低于0.25 EU/mL。

化學(xué)純度：電導(dǎo)率不得超過1.3μS/cm，pH值通常為5.0-7.0。

外觀：應(yīng)為無(wú)色、清澈的液體，無(wú)懸浮物。

純化水

純化水的純度要求相對(duì)較低：

化學(xué)純度：電導(dǎo)率不得超過5.1μS/cm（25°C），但具體要求視用途而定。

微生物含量：不需要達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，但需控制細(xì)菌總數(shù)和內(nèi)毒素水平。

外觀：通常為無(wú)色、清澈的液體。

5. 關(guān)鍵區(qū)別

注射用水和純化水在制藥行業(yè)中的用途和純度要求差異顯著。注射用水因其用于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑，需滿足無(wú)菌、無(wú)熱原和化學(xué)純度極高的標(biāo)準(zhǔn)，而純化水則主要用于非無(wú)菌藥品的生產(chǎn)和設(shè)備清洗，其純度要求相對(duì)較低。兩者的制備方法也有所不同，注射用水通常采用蒸餾法或等效膜法，而純化水則可選擇多種凈化技術(shù)。