水是藥品制造過程中重要的原輔材料。藥品生產(chǎn)的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對藥品的生產(chǎn)過程至關(guān)重要，至少須滿足藥典中所規(guī)定的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》按其用途范圍不同，將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規(guī)定，制藥工藝(醫(yī)用純化水設(shè)備)用水的原料水必須符合GB5749中規(guī)定的飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

國際上規(guī)定，通常使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原料水，經(jīng)一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來參與藥品生產(chǎn)的工藝過程。

飲用水：通常不直接參與制藥工藝過程，但在一些中藥廠，常用作藥材的漂洗、工具的粗洗、某些包裝材料的淋洗以及部分制藥設(shè)備的冷卻用水。

純化水：水中的電解質(zhì)幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用于注射劑的配制。

通常，純化水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導(dǎo)率應(yīng)在0.1μs/cm，25℃以上時，一般接近0.1s/cm。注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區(qū)別是水中不含微生物和熱原物質(zhì)，是純化水經(jīng)蒸餾所得。要求隨時監(jiān)控各個制備環(huán)節(jié)，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設(shè)備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下無菌狀態(tài)存放，并在制備12小時內(nèi)使用。

《中國藥典》規(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水;應(yīng)符合細(xì)菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水，可認(rèn)為是一種制劑。